Rapid COVID-19 Antigen Test je koloidní zlatá imunochromatografie určená pro kvalitativní detekci nukleokapsidových antigenů z COVID-19 v lidských nosních výtěrech, výtěrech z krku nebo slinách od jedinců, u kterých je jejich poskytovatel zdravotní péče podezřelý z COVID-19.Nové koronaviry patří do rodu β.COVID-19 je akutní respirační infekční onemocnění.Lidé jsou obecně náchylní.V současné době jsou hlavním zdrojem infekce pacienti infikovaní novým koronavirem;Zdrojem infekce mohou být i asymptomaticky infikovaní lidé.Inkubační doba je podle aktuálního epidemiologického šetření 1 až 14 dní, většinou 3 až 7 dní.Mezi hlavní projevy patří horečka, únava a suchý kašel.V několika případech se vyskytuje ucpaný nos, rýma, bolest v krku, myalgie a průjem.Výsledky jsou pro identifikaci nukleokapsidového antigenu COVID-19.Antigen je obecně detekovatelný ve vzorcích horních cest dýchacích nebo vzorcích dolních cest dýchacích během akutní fáze infekce.Pozitivní výsledky naznačují přítomnost virových antigenů, ale ke stanovení stavu infekce je nezbytná klinická korelace s anamnézou pacienta a dalšími diagnostickými informacemi.Pozitivní výsledky nevylučují bakteriální infekci nebo koinfekci s jinými viry.Detekovaný antigen nemusí být definitivní příčinou onemocnění.Negativní výsledky nevylučují infekci COVID-19 a neměly by být používány jako jediný základ pro rozhodnutí o léčbě nebo léčbě pacienta, včetně rozhodnutí o kontrole infekce.Negativní výsledky by měly být zváženy v souvislosti s nedávnými expozicemi pacienta, anamnézou a přítomností klinických příznaků a symptomů odpovídajících COVID-19 a potvrzeny molekulárním testem, pokud je to nutné pro léčbu pacienta.
Toto činidlo je založeno na imunochromatografickém testu koloidního zlata.Během testu jsou na testovací karty aplikovány extrakty vzorků.Pokud je v extraktu antigen COVID-19, antigen se naváže na monoklonální protilátku COVID-19.Během laterálního toku se komplex bude pohybovat podél nitrocelulózové membrány směrem ke konci absorpčního papíru.Při průchodu testovací linií (linka T, potažená jinou monoklonální protilátkou COVID-19) je komplex zachycen protilátkou COVID-19 na testovací lince ukazuje červenou linku;při průchodu čárou C je kozí antikráličí IgG značený koloidním zlatem zachycen kontrolní čárou (čára C, potažená králičím IgG) ukazuje červenou čáru.
Následující komponenty jsou součástí testovací sady Rapid COVID-19 Antigen.
Dodávané materiály:
| Typ vzorku | Materiály |
|
Sliny (pouze) |
|
Požadované, ale nedodávané materiály:
1. Časovač
2. Stojan na zkumavky na vzorky
1. Výrobek skladujte při 2-30℃, doba použitelnosti je předběžně 24 měsíců.
2. Testovací kazeta by měla být použita ihned po otevření sáčku.
3. Reagencie a zařízení musí mít při testování pokojovou teplotu (15-30 °C).
Sbírka vzorků výtěrů z krku:
Nechte pacienta mírně zaklonit hlavu, otevřít ústa a vydávat zvuky „ah“, čímž obnažíte hltanové mandle na obou stranách.Podržte tampon a otřete hltanové mandle na obou stranách pacienta mírnou silou tam a zpět po dobu alespoň 3krát.
Odběr vzorků slin výtěrem:
Odběr vzorků slin zařízením pro odběr slin:
Přeprava a skladování vzorků:
Vzorky by měly být testovány co nejdříve po odběru.Výtěry nebo vzorky slin lze uchovávat v extrakčním roztoku po dobu až 24 hodin při pokojové teplotě nebo 2° až 8°C.Chraňte před mrazem.
1. Test by měl být provozován při pokojové teplotě (15-30°C).
2. Přidejte vzorky.
Vzorek slin (ze zařízení pro odběr slin):
Pozitivní
Na linii C je zbarvení a objevila se barevná linie T linie, která je světlejší než linie C nebo tam
Záporný
Na linii C je zbarvení a objevila se barevná linie T, která je tmavší nebo stejná
Neplatný
Na řádku C není žádné zbarvení, jak je znázorněno na následujících obrázcích.Test je neplatný nebo došlo k chybě
Negativní (-): Negativní výsledky jsou předpokládané.Negativní výsledky testů nevylučují infekci a neměly by být používány jako jediný základ pro léčbu nebo jiná rozhodnutí o léčbě pacienta, včetně rozhodnutí o kontrole infekce, zejména v přítomnosti klinických příznaků a příznaků odpovídajících COVID-19 nebo u těch, kteří byli v kontaktu s virem.Doporučuje se, aby tyto výsledky byly v případě potřeby potvrzeny molekulární testovací metodou pro kontrolu řízení pacienta.
Pozitivní (+): Pozitivní na přítomnost antigenu SARS-CoV-2.Pozitivní výsledky naznačují přítomnost virových antigenů, ale ke stanovení stavu infekce je nezbytná klinická korelace s anamnézou pacienta a dalšími diagnostickými informacemi.Pozitivní výsledky nevylučují bakteriální infekci nebo koinfekci s jinými viry.Detekovaný antigen nemusí být definitivní příčinou onemocnění.
1. Klinická účinnost byla hodnocena se zmrazenými vzorky a účinnost testu se může lišit u čerstvých vzorků.
2. Uživatelé by měli otestovat vzorky co nejrychleji po odběru vzorků.
3.Pozitivní výsledky testů nevylučují koinfekci s jinými patogeny.
4. Výsledky testu antigenu COVID-19 by měly korelovat s klinickou anamnézou, epidemiologickými údaji a dalšími údaji, které má lékař hodnotící pacienta k dispozici.
5.K falešně negativnímu výsledku testu může dojít, pokud je hladina virového antigenu ve vzorku pod detekčním limitem testu nebo pokud byl vzorek odebrán nebo transportován nesprávně;proto negativní výsledek testu nevylučuje možnost nákazy COVID-19.
6. Množství antigenu ve vzorku se může s prodlužujícím se trváním onemocnění snižovat.Vzorky odebrané po 5. dni onemocnění jsou pravděpodobněji negativní ve srovnání s testem RT-PCR.
7. Nedodržení postupu testu může nepříznivě ovlivnit výkon testu a/nebo zneplatnit výsledek testu.
8. Obsah této soupravy je určen pouze pro kvalitativní detekci antigenů COVID-19 ze vzorků slin.
9. Činidlo dokáže detekovat životaschopný i neživotaschopný antigen COVID-19. Výkon detekce závisí na zatížení antigenem a nemusí korelovat s jinými diagnostickými metodami prováděnými na stejném vzorku.
10. Negativní výsledky testů nejsou určeny k tomu, aby rozhodovaly o jiných virových nebo bakteriálních infekcích jiných než COVID-19.
11. Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty jsou vysoce závislé na míře prevalence.Pozitivní výsledky testů budou pravděpodobněji představovat falešně pozitivní výsledky během období nízké/žádné aktivity COVID-19, kdy je prevalence onemocnění nízká.Falešně negativní výsledky testů jsou pravděpodobnější, když je prevalence onemocnění způsobeného COVID-19 vysoká.
12. Toto zařízení bylo vyhodnoceno pouze pro použití s materiálem lidských vzorků.
13. Monoklonální protilátky nemusí detekovat nebo detekovat s menší citlivostí viry COVID-19, které prošly menšími změnami aminokyselin v oblasti cílového epitopu.
14. Výkon tohoto testu nebyl hodnocen pro použití u pacientů bez známek a příznaků respirační infekce a výkon se může u asymptomatických jedinců lišit.
15. Souprava byla validována pomocí různých tamponů.Použití alternativních tamponů může vést k falešně negativním výsledkům.
16. Uživatelé by měli otestovat vzorky co nejrychleji po odběru vzorků.
17. Platnost Rapid COVID-19 Antigen Test nebyla prokázána pro dentifikace/konfirmaci izolátů tkáňových kultur a neměla by být v této funkci používána.